新華社北京発

　新型インフルエンザの予防と治療の薬品、医療器械の品質安全を確保するために国家食品薬品監督管理局は今年の7月6日から新型インフルエンザの予防と治療用薬品や医療器械に対して全面的に検査し、不合格品を生産、販売、使用する不正行為を厳正に取り締まることになった。

　今回の検査は新型インフルエンザの発病地域の予防と治療用の薬品、医療器械の生産、経営、備蓄、使用に対して集中的に検査する。予防と治療用の薬品はオセルタミビルリン酸カプセル(タミフルカプセル)、新型インフルエンザワクチンの開発、生産、使用、備蓄及び衛生部が推薦した薬品などを重点的に検査し、医療器械は『医用マスク、医用防護服、呼吸器などの医療器械への監督管理強化に関した通知』に関連した医療器械などを重点的に検査する。 　

　検査内容は、新型インフルエンザの予防と治療用薬品や医療器械の生産、経営、備蓄、使用に分けられる。生産においては企業が生産資格を持っているかどうか、製品が合法的な許可番号を獲得しているかどうかなどを重点的に検査し、経営においては企業が経営許可証書を持っているかどうか、許容された経営範囲どおりに経営活動をしているかどうか、備蓄条件が要求基準に合っているかどうか、特にワクチンの備蓄、運輸で厳しいコールドチェーン管理制度を守っているかどうかを重点的に検査し、備蓄に関しては備蓄単体の備蓄している薬品と医療器械の仕入ルートが合法的かどうか、品質が不合格で、有効期限を超えたものがあるかどうか、新型インフルエンザの予防と治療用の薬品と医療器械の不良反応、不良事件などをリアルタイムに追跡、報告したかどうかを重点的に検査する。 　

　今回の検査は三つの段階に分けられる。7月6日から7月１２日までは企業、医療機構の独自検査段階で、7月8日から7月25日までは省クラスの食品薬品監督管理局が検査する段階で、7月10日から7月25日までは国家食品薬品監督管理局が集中的に検査する段階。 　

　食品薬品監督管理局は検査中で発見した新型インフルエンザの予防と治療用の薬品、医療器械に存在する不正行為を法的に厳正に取り締まり、規定どおりに関係責任者の責任を追及し、主要品種にかかわった事件に対しては検査を強化し、関係処罰情況を全国に通報する方針だ。